Vi vil spørge dig om du kunne tænke dig at deltage i et forskningsprojekt?

Forskningsprojektets originaltitel er:

Optimizing metabolic control in type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injections - flash glucose monitoring, carbohydrate counting with automated bolus calculation, or both?

Har du type 1 diabetes og er i behandling med insulinpen kan du muligvis deltage i et nyt forskningsprojekt, som alle hospitaler i Region Hovedstaden deltager i.

Værd at vide

Hvad handler forskningsprojektet om?

I forskningsprojektet undersøger vi effekten af at anvende ”FreeStyle Libre Flash (FGM)” som er en kontinuerlig måling af vævssukker sammenlignet med traditionel blodsukker målemetoder i fingeren. Desuden undersøger vi effekten af undervisning i brugen af FGM sammenlignet med undervisning i et kursus om traditionel kulhydrattælling.

Hvorfor skal jeg deltage i forskningsprojektet?

Med forskningsprojektet håber vi at kunne vise, hvordan flere blodsukkerværdier kommer til at ligge normalt og et højt langtidsblodsukker (HbA1c) kan reguleres godt med moderne teknologiske redskaber. Vi udvikler desuden undervisningskoncepter, som skal gøre det lettere for personer med type 1 diabetes at leve med sygdommen i hverdagen. Personligt for dig betyder det forhåbentligt, at du vil få nogle redskaber til at holde bedre styr på din diabetes.

Kan jeg deltage i forskningsprojektet?

Du kan deltage i forskningsprojektet, hvis du har type 1 diabetes og tager flere daglige injektioner med insulinpen. Dit langtidsblodsukker (HbA1c) skal være forhøjet dvs. 58 mmol/mol eller højere. Du må gerne have erfaring med kulhydrattælling og kontinuerlig blodsukkermåling. Du skal desuden eje en smartphone.

Du må ikke være daglig bruger af kontinuerlig blodsukkermåler, FGM blodsukkermåling eller en automatisk bolusberegner. Du må ikke være insulinpumpebruger, ammende, gravid eller ønske at blive gravid. Du må ikke have alvorlige diabetes komplikationer. Du kan ikke samtidigt deltage i andre forskningsprojekter. En projektlæge vil vurdere om evt. medicinsk behandling, som påvirker dit blodsukker, er grund til at du ikke kan deltage. Du kan ikke deltage, hvis du har et alkohol- eller medicinmisbrug.

Hvis du pådrager dig visse nye sygdomme, bliver gravid, ikke følger behandlingsanvisninger i den behandlingsgruppe du tildeles eller ikke møder op til aftalerne, kan vi blive nødt til at udelukke dig fra at fuldføre studiet.

Hvad indebærer det at deltage i forskningsprojektet?

En lodtrækning blandt de 200 deltagere afgør, om man skal indgå i en kontrolgruppe (gruppe A), som behandles som vanligt, eller én af tre grupper med forskellige undervisningskoncepter (gruppe B, C, D):

Gruppe A: skal du fortsætte uforandret med insulin Gruppe A og mad, dog måle blodsukker mindst 4 gange dagligt og få rådgivning fra os mhp justeringer ved besøgene.

Gruppe B: skal du måle blodsukker mindst 4 gange da Gruppe B: glig, men her lærer du at tælle kulhydrater i maden og taster antallet sammen med det målte blodsukker ind i app’en mySugr. Vi indstiller sammen med dig løbende parametrene i app’en, så den kommer med de rigtige forslag til insulin dosis, hver gang du skal tage insulin.

Gruppe C: skal du anvende sensoren FGM og skifte den hver 14. dag derhjemme. Du kan aflæse dit aktuelle blodsukker på den og skal derfor sjældent måle almindelige blodsukker, men kan anvende værdien fra sensoren til at beslutte din insulin, på samme måde som du gør nu.

Gruppe D: skal du også anvende FGM i hele perioden OG bliver trænet i at tælle kulhydrater og taste dem sammen med dit aflæste sensor-sukker ind i app’en mySugr. Vi indstiller app’en løbende sammen med dig, så den kommer med forslag til insulin dosis hver gang du skal tage insulin. I denne gruppe skal du heller ikke måle almindelige blodsukker værdier.

Her kan patienten se hvilke kurser og træningsforløb der er relevante for de forskellige grupper.

Som deltager i forskningsprojektet skal du:

• Indgå i gruppe A, B, C eller D. Hvilken gruppe du skal indgå i besluttes ved lodtrækning.
• Have taget en blodprøve, der måler dit langtidsblodsukker (HbA1c) og andre almindelige helbredsparametre i starten og HbA1c i slutningen af projektet. Desuden vil vi undersøge en urinprøve ved start og slut for albumin (æggehvide).
• Have påsat en FGM blodsukkermåler ved lodtrækningen og før afslutningen af projektet. Du skal gå med den i 2 uger, hvor du ikke kan se de blodsukkermålinger, som blot registreres.
• Udfylde en række spørgeskemaer, der handler om dig og din diabetes i starten og slutningen af projektet.

Forskningsprojektet varer i alt 26 uger (6 måneder) og involverer i alt 200 personer med type 1 diabetes. Du vil deltage i projektet i den diabetesklinik du er tilknyttet, som er:

• Steno Diabetes Center Copenhagen
• Nordsjællands Hospital
• Rigshospitalet
• Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
• Amager og Hvidovre Hospital

I tabel 2 kan du læse om alle de undersøgelser, kurser og konsultationer, som du skal gennemgå i forskningsprojektet.

Hvad er fordele og ulemper ved at deltage i forskningsprojektet?

Fordelene ved at deltage i forskningsprojektet er, at du lærer en række redskaber, som giver dig mulighed for at regulere din sygdom mere optimalt. Du vil således blive bedre til at regulere dit blodsukker, så der er færre svingninger samt færre høje og lave blodsukre. Du får desuden mulighed for at sparre med andre personer, der har diabetes og et specialuddannet behandlerteam. En ulempe ved at deltage i forskningsprojektet kan være, at du skal bruge mere tid end vanligt til besøg i din diabetesklinik og på gruppekurser i projektperioden.

Hvis du trækker kontrolgruppe A- og dermed, ikke får noget hjælpeværktøj- vil vi tilbyde dig efter studiets afslutning, at du må anvende FreeStyle Libre Flash i 6 måneder betalt af os. Du skal være opmærksom på, at uanset hvilken gruppe du indgår i, vil du ikke kunne anvende det udleverede udstyr efter projektperioden er afsluttet.

Eventuelle risici forbundet med forsøget vurderes til at være ganske få. Lavt blodsukker vil altid kunne ske når der behandles med insulin, men vurderes til at være sjældnere eller på samme niveau i dette forsøg. Der skal tages blodprøver 2 gange på 6 måneder der er en smerte forbundet med stikket, som du kender til. Den sidste ting vi kan tænke på er smerten ved det lille stik når der indsættes en ny sensor og eventuelle reaktioner på plasteret i de to grupper som skal anvende FGM blodsukkermåler.

Hvad skal jeg gøre hvis jeg er interesseret i at deltage i forskningsprojektet?

Hvis du er interesseret i forskningsprojektet efter du har læst denne deltagerinformation, vil du komme til at tale med en projektsygeplejerske. Sygeplejersken vil informere dig grundigt om forskningsprojektet, og du vil have mulighed for at stille alle de spørgsmål, du måtte have. Du er velkommen til at have en pårørende med til samtalen.

Når du er informeret af projektsygeplejersken og har læst og forstået denne deltagerinformation, kan du tage endeligt stilling til, om du ønsker at deltage i projektet. Hvis du indvilliger i at deltage, skal du underskrive en samtykkeerklæring. Med dit samtykke har du givet tilladelse til at vi må videregive relevante data og at relevante myndigheder ligeledes kan se disse ved lovpligtig kontrol med forsøget. Det er frivilligt at deltage i projektet, og du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling.

Er der andet jeg har behov for at vide?

Dine personlige oplysninger er omfattet af tavshedspligt, og de vil kun blive brugt til at opfylde projektets formål. Hvis du giver samtykke til deltagelse i projektet, vil du blive tildelt et unikt nummer. Vi benytter oplysninger fra din journal om alder, diabetesvarighed, langtidsblodsukker (HbA1c) og diabetes medicin. Oplysningerne videregives fra din patientjournal til den projektansvarlige læge, der vil indføre data i et databehandlingssystem. Oplysningerne behandles fortroligt og anonymiseres i forbindelse med senere databehandling.

Skulle der komme oplysninger om uheldige bivirkninger ved anvendelse af FGM og/eller mySugr app’en eller andre udefra kommende beslutninger, kan det føre til, at forsøget som helhed afbrydes. Der vil ikke blive opbevaret blodprøver til senere analyser, de vil blive analyseret straks efter prøvetagningen.

Vi kan desværre ikke give hverken penge eller gaver for din deltagelse i projektet. Projektet udføres i henhold til Helsinki Deklarationen efter godkendelse fra Den Regionale Videnskabsetiske komité og Datatilsynet.

Hvordan er forskningsprojektet finansieret og organiseret?

Forskningsprojektet er fuldt finansieret af Steno Diabetes Center Copenhagen, som også har taget initiativ til projektet. Projektet er organiseret med en tværfaglig projektgruppe, som har udarbejdet protokollen. Protokollen er efterfølgende godkendt af ansvarlige fra de øvrige deltagende hospitaler. Projektgruppen vil være forfattere til publikation af projektets resultater. Ingen af de involverede parter opnår personlig økonomisk støtte eller professionelle fordele før, under eller efter forsøget.

Kontaktoplysninger

Følgende personer kan kontaktes ved spørgsmål:

• Steno Diabetes Center Copenhagen, Niels Steensens Vej 2, 2820 Gentofte: Kirsten Nørgaard, telefon: 2713 1011
• Nordsjællands Hospital, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød: Ulrik Pedersen-Bjergaard, telefon: 20823632
• Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, 2400 København NV: Ole Lander Svendsen, telefon: 21830863
• Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 København Ø: Thomas Almdal, telefon: 21711711
• Amager og Hvidovre Hospital, Kettegård Allé 30, 2650 Hvidovre: Birthe Gade-Rasmussen, telefon: 38623599

Hvis du vil vide mere om forskningsprojektet, eller hvis du ønsker at deltage i projektet, er du meget velkommen til at kontakte os.

Din projektlæge står til rådighed for yderligere spørgsmål i forbindelse med dette kliniske forsøg. Eventuelle spørgsmål vedrørende dine rettigheder som patient og deltager i dette kliniske forsøg vil også blive besvaret.

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse.

Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt” og ”Før du beslutter dig”.

Tak fordi du læste denne deltagerinformation og fordi du overvejer at deltage i projektet!

Med venlig hilsen Projektgruppen