Tonsillektomi og efterblødning - 17-årige, der bliver 18 under forsøget

Information til 17-årige, der bliver 18 under forsøget Tonsillektomi og efterblødning.

Forespørgsel om deltagelse i et forskningsprojekt

Deltagerinformation

At fjerne mandlerne foretages hos 6-8000 patienter årligt i Danmark og typisk er det hos unge under 18 år. Det er derfor en af de hyppigst foretagne kirurgiske indgreb herhjemme. Årsagen hertil er typisk gentagende eller vedvarende betændelse i mandlerne, men der kan også være andre grunde til at fjerne dem. Når mandlerne er fjernet, er der to sår i mundhulen som heler op i løbet af typisk to uger. I disse to uger vil der være smerter samt en risiko for at det begynder at bløde fra sårene. 

Et studie har vist at vi i hele landet har set en øget forekomst af blødning efter fjernelse af mandlerne over de sidste 25 år. Der er ikke nogen standardbehandling til at stoppe en blødning, men typisk foregår det ved at presse på såret eller lave en lille brænding af blodkarret.  Forsøgets formål er at teste, hvilken metode til at stoppe blødningen giver mindst risiko for blødning fra såret, mens det heler op i løbet af to uger.  

Formål

Formålet med studiet er at finde ud af om risikoen for blødning i de to uger kan sænkes ved ikke at brænde i såret hvor mandlen sad, men alene lave et let pres mod området og sætte en enkelt knude der opløser sig selv indenfor én måned efter operationen.

Metode

Studiet udføres på Øre, Næse, Halsafdelingen, Nordsjællands Hospital og alle patienter på eller over 12 år tilbydes at indgå i studiet.

Før, under og efter fjernelse af mandlerne vil du ikke mærke forskel. Hvis lægen har svært ved at stoppe en blødning under operationen vil der som i dag blive brændt i såret. Ingen forlader operationsstuen før det absolut ikke bløder mere. Når mandlerne er fjernet, kan det gøre ondt i halsen og du vil få noget medicin mod smerterne. Dette skal du også tage derhjemme. 
I dagene efter operationen vil du modtage 6-8 korte spørgsmål per gang på den opgivne e-mail. Det vil tage dig ca. 2 minutter at svare på hvert spørgeskema. Det er væsentligt for studiets gennemførelse, at du svarer så præcist som muligt samme dag som du modtager spørgeskemaet. Vi sender en e-mail 6, 12, og 30 dage efter operationen.  
De oplysninger vi indsamler vil omfatte få persondata, årsag til fjernelse af mandlerne, kirurgisk teknik og observation af operatør under operationen samt dine svar på spørgeskemaerne.

Alle personhenførbare oplysninger er fortrolige, det vil sige de opbevares sikkert og ikke gives videre til andre. Der kan forekomme journal og database opslag af projektansvarlig, behandlende personale, delegeret sundhedsperson og kontrolmyndighed. Dette for at afklare om der har været blødningsepisoder, behandlingstiltag samt studiekontrol.

Deltager du kan du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet, uden at dette påvirker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have. Se desuden udleveret vejledning fra Videnskabsetisk Nævn: Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.  Da du bliver 18 år i forsøgsperioden og derved juridisk myndig tilbydes du en supplerende konsultation. 

Projektet er godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden og modtager ikke økonomisk støtte fra private virksomheder eller fonde.       

Venlig hilsen

Projektansvarlig

Michael Howitz, overlæge, ph.d.
Øre, Næse og Halsafdelingen
Nordsjællands Hospital
Tlf. 4829 3825

Redaktør