Forskergruppe til eksamen i god klinisk praksis hos Lægemiddelstyrelsen

​Lægemiddelstyrelsen har lige afsluttet dens inspektion af et stort klinisk forsøg om diabetes og hypoglykæmi på Nordsjællands Hospital. Besøget var en succes, og inspektionsrapporten konkluderer, at kvaliteten af forsøgets gennemførelse på sitet var god, og at der ingen kritiske afvigelser var at finde.

Hypoglykæmi-gruppen i Kardiologisk, Nefrologisk og Endokrinologisk Afdeling laver i samarbejde med Forskningsafdelingen et multicenter studie på 10 diabetesklinikker i Danmark. 

HypoDeg, som projektet omtales i daglig tale, var af Lægemiddelstyrelsen blevet udvalgt til at komme under luppen i forhold til blandt andet at sikre, at forsøgene overholder retningslinjerne for god klinisk praksis (Good Clinical Practice - GCP), herunder at forsøgspersoners sikkerhed og integritet er varetaget, og at data er af god kvalitet.

Forskningschef Lise Tarnow forklarer: " Der var anerkendelse for vores professionelle tilgang til opgaven med at lave kliniske studier – og vi lærte også rigtigt meget af besøget, således at vi fremover kan blive endnu bedre til blandt andet at lave multicenter studier."

Inspektion med fokus på god klinisk praksis

Inspektørerne fra Lægemiddelstyrelsen var særligt interesserede i projektets arbejdsgange og samarbejder på tværs af huset og hospitaler med fokus på samarbejdsaftaler, instrukser og dokumentation af træning af medarbejdere.  De fik også lejlighed til at besøge Klinisk Forskningsenhed, hvor patienterne der deltager i HypoDeg overnatter 4 gange i løbet af projektet.  Her spurgte de ind til organiseringen af prøvehåndtering, temperatur overvågning og muligheder for at afholde fortrolige samtaler med patienterne.

For mere information kontakt Ulrik Pedersen-Bjergaard, ulrik.pedersen-bjergaard@regionh.dk,  Birger Thorsteinsson, birger.thorsteinsson@regionh.dk eller Lise Tarnow, lise.tarnow@regionh.dk

 

Redaktør